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關于藥品凍干工藝及其優化的精講
發布時間:2018-08-02   點擊次數:928次
   關于藥品凍干工藝及其優化的精講
  由于藥品冷凍干燥過程會產生多種應力,對凍干藥品的藥性有很大的影響,因此對藥品冷凍干燥過程進行合理設計,對于減少凍干損傷和提高凍干藥品的質量有重大的意義。
  藥品的冷凍干燥過程中的凍結過程非常重要,溫濕度變送器、因為在凍結中形成的冰晶形態和大小以及玻璃化程度不僅影響后繼的干燥速率,而且影響凍干藥品的質量。因此在凍結過程中必須考慮配方、凍結方式等問題。
  關于配方的影響:
  配方中的固體含量會影響凍結和干燥過程。如果固體含量少于2%,那么凍干藥品結構的機械性能就會不穩定。尤其在干燥過程中,藥品微粒不能粘在基質上,逸出的水蒸氣會把這些微粒帶到小瓶的塞子上,有時甚至會帶到真空室當中。此外,為了獲得均勻一致、表面光滑、穩定的蛋白質藥品,配方中必須含有填充劑、賦形劑、穩定劑等保護劑,這些保護劑對實現藥品的玻璃化凍結有重大影響。很多糖類或多元醇經常被用于溶液凍融和凍干過程中非特定蛋白質的穩定劑,它們既是有效的低溫保護劑又是很好的凍干保護劑,它們對凍結的影響取決于種類和濃度。
  藥品凍干機的凍結方式:
  凍結方式不同,產生的冰晶的形態和大小就不同,而且會影響后繼的干燥速率和凍干藥品質量。根據凍結機理,可以把凍結分為全域過冷結晶和定向結晶兩類。
  全域過冷結晶是指全部藥液處于相同或相近的過冷度下進行凍結的方式。在全域過冷結晶中,凍結速率和冰晶成核溫度是重要的參數。
  全域過冷結晶按凍結速率的快慢可分為慢速凍結和快速凍結。快速凍結的冰晶細小,而且沒有凍結濃縮現象,但是存在不完全凍結現象。相反,慢速冷卻產生較大的冰晶,并且存在凍結濃縮的現象。
  藥品冷凍干燥過程是一個連續的操作,不同的藥品配方,有不同的凍結特性,而且凍干曲線也不同,因此應在基礎研究的基礎上廣泛開展個體研究,優化凍干曲線,提高干燥速率,降低能耗。

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